Hermeticidade de medicamentos: Qual a importância disso na Indústria Farmacêutica?

A indústria farmacêutica é um setor altamente regulamentado, e a qualidade dos produtos é fundamental para garantir a saúde e segurança dos pacientes.

E um dos aspectos mais fundamentais na fabricação de medicamentos se refere à hermeticidade das embalagens, tendo em vista que isso influencia diretamente na qualidade, eficiência do produto e, principalmente, no consumo seguro do mesmo.

Para entender mais sobre a importância desse tema, preparamos um post com dicas e informações úteis sobre a hermeticidade de remédios e seus impactos positivos para a indústria farmacêutica e seus respectivos consumidores.

Boa leitura!

Por que é importante se preocupar com a hermeticidade de medicamentos?

A hermeticidade das embalagens de medicamentos desempenha um papel crucial na preservação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos.

Para reforçar isso, separamos a seguir alguns aspectos fundamentais inerentes a esse cuidado:

  • Proteção contra contaminação: Embalagens herméticas impedem a entrada de contaminantes externos, como micro-organismos, poeira e umidade, que podem degradar a qualidade dos medicamentos.
  • Preservação da eficácia: Muitos medicamentos são sensíveis à umidade, luz e oxigênio. Embalagens herméticas garantem que esses fatores externos não afetem a eficácia do medicamento.
  • Segurança do paciente: A integridade da embalagem evita vazamentos e garante que o medicamento não esteja comprometido quando chegar às mãos do paciente.
  • Conformidade com normas regulatórias: Agências reguladoras, como a ANVISA, estabelecem diretrizes estritas para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos. A conformidade com essas normas é essencial para a aprovação e comercialização de medicamentos.

Quais são as principais normas de fabricação de medicamentos?

A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 301/2019 trouxe avanços significativos para a regulamentação da fabricação de medicamentos no Brasil.

Essa resolução substituiu a antiga RDC 17/2010, que estava em vigor por mais de 10 anos. A RDC 301/2019 representa um marco importante para a indústria farmacêutica brasileira, oferecendo várias vantagens e benefícios, tais como:

  • Maior controle e revisão da qualidade de fabricação de medicamentos;
  • Melhor avaliação de riscos;
  • Qualificação de pessoal;
  • Novos requisitos para equipamentos, instalações e armazenamento;
  • Realização de autoinspeções nos processos e equipamentos.

Outra regulamentação crucial é a 21 CFR (parte 11), que faz parte do Código Americano de Regulamentações do FDA (Food and Drug Administration), o equivalente à ANVISA nos Estados Unidos.

Essa regulamentação aborda questões como assinaturas eletrônicas e armazenamento de dados relacionados ao ciclo de vida dos medicamentos, desde a produção até a venda.

Além disso, a norma internacional ASTM F2338-09R20 estabelece requisitos para testes de estanqueidade a seco em embalagens farmacêuticas. Esses testes são fundamentais para garantir a integridade das embalagens, e a norma exige testes específicos com pressões de até -800 mBar.

Como garantir a hermeticidade nas embalagens da Indústria Farmacêutica?

A garantia da hermeticidade nas embalagens da indústria farmacêutica requer o uso de equipamentos especializados e sistemas de teste rigorosos.

O TEX-G4-EC é um exemplo disso e foi desenvolvido para gerenciar o teste de câmara de vácuo, utilizado para avaliar a qualidade de lotes de produção.

Este equipamento oferece diversas vantagens, incluindo:

  • Sistema de rastreabilidade em conformidade com FDA CFR21 Part11 (registros eletrônicos);
  • Medição precisa de pressão diferencial para evitar rupturas;
  • Ensaios de transporte que simulam altitude de voo;
  • Ajuste eletrônico preciso do vácuo para testes.

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O controle rigoroso de qualidade, conforme as normas e regulamentações aplicáveis, é fundamental para garantir a hermeticidade das embalagens na indústria farmacêutica.

E na prática, isso não apenas atende aos requisitos regulatórios, mas também assegura a qualidade e segurança dos medicamentos que chegam aos pacientes.

Sendo assim, se quiser saber mais sobre testes de hermeticidade de medicamentos e contar com a mais alta tecnologia disponível no Brasil, não hesite em conversar com um de nossos especialistas.

Imagem: divulgação

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