A indústria farmacêutica é um setor altamente regulamentado, e a qualidade dos produtos é fundamental para garantir a saúde e segurança dos pacientes.
E um dos aspectos mais fundamentais na fabricação de medicamentos se refere à hermeticidade das embalagens, tendo em vista que isso influencia diretamente na qualidade, eficiência do produto e, principalmente, no consumo seguro do mesmo.
Para entender mais sobre a importância desse tema, preparamos um post com dicas e informações úteis sobre a hermeticidade de remédios e seus impactos positivos para a indústria farmacêutica e seus respectivos consumidores.
Boa leitura!
Por que é importante se preocupar com a hermeticidade de medicamentos?
A hermeticidade das embalagens de medicamentos desempenha um papel crucial na preservação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos.
Para reforçar isso, separamos a seguir alguns aspectos fundamentais inerentes a esse cuidado:
- Proteção contra contaminação: Embalagens herméticas impedem a entrada de contaminantes externos, como micro-organismos, poeira e umidade, que podem degradar a qualidade dos medicamentos.
- Preservação da eficácia: Muitos medicamentos são sensíveis à umidade, luz e oxigênio. Embalagens herméticas garantem que esses fatores externos não afetem a eficácia do medicamento.
- Segurança do paciente: A integridade da embalagem evita vazamentos e garante que o medicamento não esteja comprometido quando chegar às mãos do paciente.
- Conformidade com normas regulatórias: Agências reguladoras, como a ANVISA, estabelecem diretrizes estritas para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos. A conformidade com essas normas é essencial para a aprovação e comercialização de medicamentos.
Quais são as principais normas de fabricação de medicamentos?
A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 301/2019 trouxe avanços significativos para a regulamentação da fabricação de medicamentos no Brasil.
Essa resolução substituiu a antiga RDC 17/2010, que estava em vigor por mais de 10 anos. A RDC 301/2019 representa um marco importante para a indústria farmacêutica brasileira, oferecendo várias vantagens e benefícios, tais como:
- Maior controle e revisão da qualidade de fabricação de medicamentos;
- Melhor avaliação de riscos;
- Qualificação de pessoal;
- Novos requisitos para equipamentos, instalações e armazenamento;
- Realização de autoinspeções nos processos e equipamentos.
Outra regulamentação crucial é a 21 CFR (parte 11), que faz parte do Código Americano de Regulamentações do FDA (Food and Drug Administration), o equivalente à ANVISA nos Estados Unidos.
Essa regulamentação aborda questões como assinaturas eletrônicas e armazenamento de dados relacionados ao ciclo de vida dos medicamentos, desde a produção até a venda.
Além disso, a norma internacional ASTM F2338-09R20 estabelece requisitos para testes de estanqueidade a seco em embalagens farmacêuticas. Esses testes são fundamentais para garantir a integridade das embalagens, e a norma exige testes específicos com pressões de até -800 mBar.
Como garantir a hermeticidade nas embalagens da Indústria Farmacêutica?
A garantia da hermeticidade nas embalagens da indústria farmacêutica requer o uso de equipamentos especializados e sistemas de teste rigorosos.
O TEX-G4-EC é um exemplo disso e foi desenvolvido para gerenciar o teste de câmara de vácuo, utilizado para avaliar a qualidade de lotes de produção.
Este equipamento oferece diversas vantagens, incluindo:
- Sistema de rastreabilidade em conformidade com FDA CFR21 Part11 (registros eletrônicos);
- Medição precisa de pressão diferencial para evitar rupturas;
- Ensaios de transporte que simulam altitude de voo;
- Ajuste eletrônico preciso do vácuo para testes.
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O controle rigoroso de qualidade, conforme as normas e regulamentações aplicáveis, é fundamental para garantir a hermeticidade das embalagens na indústria farmacêutica.
E na prática, isso não apenas atende aos requisitos regulatórios, mas também assegura a qualidade e segurança dos medicamentos que chegam aos pacientes.
Sendo assim, se quiser saber mais sobre testes de hermeticidade de medicamentos e contar com a mais alta tecnologia disponível no Brasil, não hesite em conversar com um de nossos especialistas.
Imagem: divulgação
