A indústria farmacêutica já vinha apresentando um crescimento contínuo nas últimas décadas no Brasil e a sua importância ganha ainda mais notoriedade em tempos de pandemia, agregando mudanças e novos processos ao setor. E isso não se refere unicamente aos esforços e investimentos científicos dos fabricantes na busca soluções para a crise sanitária. É fundamental destacar aqui também as conquistas e os avanços que essa indústria tem conseguido dar em relação às boas práticas na fabricação de medicamentos, o que permite elevar o país a um outro patamar de qualidade nessa área. E para entender melhor quais são essas boas práticas e normas a serem seguidas na fabricação de medicamentos nacionais, nós preparamos um post exclusivo sobre o tema e destacamos algumas das novidades mais recentes. Boa leitura! O que são Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos? As BPFs, ou Boas Práticas de Fabricação, visam eliminar ou minimizar as possibilidades de trocas e contaminação por partículas durante o processo de fabricação de um medicamento. Na prática, tratam-se de regulamentações e requisitos necessários que a indústria farmacêutica precisa adotar em seus processos e operações produtivas, assegurando assim a qualidade, eficácia e consumo seguro do produto final. No entanto, assim como a própria indústria farmacêutica passa por inúmeras mudanças e adaptações ao longo dos anos, por vezes, as BPFs também necessitam de atualizações, adequações ou mesmo ganharem novas versões. Nesse contexto, o Brasil tem suas normas e Boa Práticas de Fabricação estabelecidas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a comunicação e orientação junto aos fabricantes se realizar por meio da publicação das RDCs (Resolução de Diretoria Colegiada). Quais são as principais normas e práticas na fabricação de medicamentos no Brasil? A publicação da RDC 301/2019 possibilitou atualizar e finalmente substituir a antiga resolução RDC 17/2010, que há mais de 10 anos instruía e orientava as fabricantes de medicamentos nacionais sobre as boas práticas necessárias no setor. Diante desta evolução, a RDC 301/2019 coloca o Brasil em outro patamar em relação ao regulamento da fabricação de remédios no país, agregando assim mais qualidade e segurança nos processos produtivos, assim como abertura de novos negócios no mercado internacional para as empresas brasileiras. Para isso, destacamos algumas das vantagens e benefícios agregados com a publicação dessa RDC, assim como outras normas e boas práticas indispensáveis para a indústria farmacêutica. Confira! RDC 301/2019 A resolução publicada traz vantagens tanto para o mercado interno, como para as exportações de medicamentos nacionais. Isso porque muitos países requisitam uma série de normas, que até então a antiga RDC não cumpria. Nisso, a ANVISA pretende estabelecer princípios e práticas que atendam às necessidades do mundo e, consequentemente, melhorem a qualidade e segurança das produções internas. E nesse sentido, a RDC 301 altera o conceito de Garantia de Qualidade para Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF), agregando exigências mais robustas dentro dos processos produtivos da indústria. Além disso, podemos destacar outros pontos de importância agregados pela RDC 301/2019: Maior controle e revisão da qualidade da fabricação de medicamentos; Melhor avaliação de riscos; Qualificação pessoal; Novos requisitos quanto equipamentos, instalações e armazenagem; Realização de autoinspeções nos processos e equipamentos. 21 CFR (part. 11) Outra regulamentação importante para atender às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos é a 21 CFR (part. 11). Na prática, trata-se de um capítulo do Código Americano de Regulamentações do FDA (Food and Drug Administration), que seria o equivalente à nossa ANVISA. Esta regulamentação é interessante para diversas indústrias e pode agregar ainda mais qualidade e segurança na fabricação de medicamentos. Entre os pontos mais importantes dessa norma, vale destacar o que se refere aos padrões exigidos em assinaturas eletrônicas, assim como a armazenagem de dados inerentes ao ciclo de vida dos remédios, desde sua produção até sua venda. ASTM F2338-09R20 Uma outra norma técnica de suma importância para a indústria farmacêutica é a ASTM F2338-09R20, que visa garantir mais qualidade, segurança e durabilidade às embalagens comercializadas. Para isso, a norma internacional exige testagem específica de estanqueidade a seco nas embalagens com pressões de até -800mbar. Enfim, essas são algumas das normas e Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil e no mundo. E atender a tais exigências vai além de determinadas obrigatoriedades, mas também possibilita agregar diferenciais e mais credibilidade aos seus produtos. E para o cumprimento dessas e outras resoluções, a TEX oferece os melhores e mais avançados equipamentos de testagem para a indústria farmacêutica. Conheça algumas dessas soluções! (Imagem: divulgação)
Muito além do problema sanitário, a atual pandemia tem trazido uma série de impactos econômicos e produtivos para diversos setores, entre os quais, podemos destacar o notório – e recente – desabastecimento de componentes eletrônicos essenciais em torno do mundo. Isso tem influência direta nas linhas de produção e montagem dos mais variados produtos, desde aparelhos eletrônicos até automóveis, o que tem acarretado em atrasos nas entregas e até na paralização completa dessas indústrias. Mas afinal, quais as origens desse desabastecimento e como sua empresa pode se planejar melhor para minimizar ou evitar esse problema? É o que abordaremos com mais detalhes a seguir. Boa leitura! Por que há um desabastecimento de componentes eletrônicos no Brasil e no mundo? Ao longo de 2020 e deste ano, diversas empresas ao redor do mundo relataram algum tipo de dificuldade de aquisição de chips no mercado, o que tem acarretado diretamente na disponibilidade de semicondutores essenciais para praticamente todo tipo de eletrônico, como smartphones, eletrodomésticos, computadores e diversas peças no setor automotivo. As possíveis causas desse desabastecimento de componentes eletrônicos a nível global também são variáveis e os impactos da pandemia são tidos como um dos principais motivos, especialmente, por conta da paralisação de fábricas especializadas no Sudeste Asiático. Mas além disso, muitos especialistas apontam também para outras raízes do problema, como a falta de insumos suficientes (o que pode ter origem na compra em massa de chips pela gigante chinesa Huawei), greves na Europa, um incêndio de grande proporção em uma importante fábrica japonesa e até mesmo no crescimento repentino da demanda mundial por eletrônicos durante os confinamentos. E quais os impactos desse desabastecimento no Brasil e no mundo? Recentemente, a notícia que a Ford deixaria o Brasil ocupou espaço de destaque nos jornais e revistas do país, acompanhada de outras chamadas nada interessantes para o setor automotivo nacional, como paralizações também de linha s de produção da Volks, GM, Mercedes e Audi. Entre os principais motivos dessas decisões, destaca-se o desabastecimento de componentes eletrônicos essenciais como chips e semicondutores para diversos sistemas em seus veículos. Mas esse problema não é exclusividade somente do setor automotivo brasileiro. A Nissan e Suzuki também anunciaram paralizações e atrasos em suas entregas na Ásia, assim como a Renault, a Fiat, a Jeep e a Citroën já encontram gargalos e dificuldades para se recuperarem na Europa também. Além disso, gigantes do setor eletrônico, como Apple e Samsung também tiveram quedas significativas em suas produções pelo mesmo motivo e isso pode acarretar em problemas até então inimagináveis em tempos normais, como escassez de aparelhos no mercado e até atraso no lançamento de novos modelos. E como evitar o desabastecimento de componentes eletrônicos e equipamentos em sua indústria? Por mais que a crise atinja empresas a nível global, os efeitos do desabastecimento de componentes eletrônicos podem ser evitados – ou pelo menos – minimizados com planejamento estratégico e com uma boa gestão de fornecedores. A TEX, por exemplo, principal referência no desenvolvimento de equipamentos eletrônicos para testes de vazamentos em peças manufaturadas no país (o que inclui o setor automotivo) tem se destacado como alternativa eficiente para o problema em questão. Exemplo disso é que a empresa, além de operar com um grande estoque de segurança de componentes nesse momento, ainda se beneficia por oferecer soluções tecnológicas nacionais, o que permite a engenharia revisar os hardwares rapidamente e disponibilizar equipamentos disponíveis no Brasil para uma reposição ainda mais rápida. Fora isso, nos últimos meses a TEX foi aprovada pelo MCTIC e FINEP para desenvolver e nacionalizar o sensor de fluxo, um dos componentes em falta no mercado mundial e nacional durante a fase de aquisição de ventiladores pulmonares pelo ministério da saúde para combate a Covid-19. Em 3 meses disponibilizamos os primeiros protótipos para testes e atualmente já são 5 fabricantes nacionais que homologaram nossos sensores para compor seus projetos, e em breve já teremos ventiladores pulmonares com o FlowTex em homologação em ambiente de UTI. Diferenciais como estes destacam a empresa não apenas como alternativa nacional no atual cenário, mas sim como referência e solução essencial no fornecimento de diversos acomponentes que o mundo inteiro está tendo dificuldades em encontrar. Quer saber mais e entender como sua indústria pode minimizar os efeitos do desabastecimento de componentes eletrônicos em suas operações? Então, converse com um de nossos especialistas e conheça as soluções da TEX. (Imagem: divulgação)
Entre os inúmeros cuidados e procedimentos adotados em um Sistema de Segurança dos Alimentos apresentados no Plano APPCC para indústria alimentícia, o teste de hermeticidade, sem dúvidas, é um dos mais importantes e necessários neste setor. Afinal, além de garantir mais segurança e minimizar riscos inerentes às embalagens, o teste de hermeticidade agrega também um compromisso com a qualidade sensorial final de seu produto e, consequentemente, com a experiência que seu consumidor espera. Mas para entender melhor o que é e como funciona um teste de hermeticidade – realmente eficiente – dentro de um Sistema de Gestão da Segurança dos Alimentos e do Plano APPCC na indústria alimentícia, nós preparamos com o apoio do Sr. Marcos Custódio, parceiro da Tex Equipamentos e especialista em segurança de alimentos, um mini guia com dicas e informações úteis sobre o tema. Sendo assim, vamos direto aos pontos! Boa leitura! Afinal, o que é o teste de hermeticidade? O objetivo de um teste de hermeticidade na indústria alimentícia é de garantir a total vedação de embalagens, que transportam ou armazenam seus produtos acabados, tais como produtos a granel (café, granola, frios etc.) ou produtos convencionais (geleias, achocolatados, Iogurtes etc.). Tal prática visa manter a integridade sensorial e de segurança desses alimentos, conforme suas necessidades específicas, assim como promover o bem-estar e a produtividade adequada dos colaboradores e maquinários que os manipulam, assim como seus futuros consumidores. Que vantagens o teste de hermeticidade agrega à Segurança dos Alimentos e ao Plano APPCC na indústria alimentícia? Tratando-se do setor de alimentos, o teste de hermeticidade é uma análise importante para a gestão e controle de perigos, pois visa cumprir diversos procedimentos de segurança por meio da sinalização de possíveis vazamentos, mas acima de tudo, assumir também um compromisso de qualidade sensorial e de segurança dos alimentos nos produtos produzidos e envasados. Para mensurar detalhadamente as vantagens práticas que um teste de hermeticidade das embalagens pode agregar aos seus produtos e a sua indústria, listamos alguns fatores indiscutíveis. Confira! Segurança e qualidade Sem dúvidas, as primeiras vantagens agregadas ao teste de hermeticidade na indústria alimentícia é avaliar se a embalagem analisada mantém a integridade e qualidade dos produtos, visto que o intuito principal destes ensaios é justamente garantir a devida vedação dos envases e, assim, evitar quaisquer riscos de vazamentos, aberturas, rasgos, explosões etc. Afinal, refrigerante sem gás ou batata murcha não dá, né? O teste de hermeticidade tem impactos diretos em toda a cadeia de distribuição, desde o envase, passando pela armazenagem, transporte e vendas, até chegar à mesa do consumidor final. Ou seja, garantir a hermeticidade das embalagens é assumir um compromisso com um padrão de qualidade e segurança dos alimentos estabelecido pela empresa produtora que deseja manter suas qualificações para todos aqueles que, em algum momento, manipularão e consumirão o seu produto. Certificação internacional Além das questões citadas, o teste de hermeticidade na indústria alimentícia se encarrega de melhorar a performance e eficácia dos produtos e processos das empresas, e assim auxiliar certificações em segurança dos alimentos. Entre elas, a FSSC 22000 (Food Safety System Certification), uma das principais certificações internacionais. Na prática, agregar isto à sua indústria de alimentos permite: Tornar os controles para segurança de produtos finais mais eficazes; Facilitar o monitoramento correto de sua cadeia; Otimizar processos internos de envase; Melhorar eficácia de sua gestão de segurança de alimentos; Facilitar auditorias internas; Agregar mais valor à sua imagem perante o compromisso com a segurança dos alimentos. Cumprimento de normas internacionais Outro ponto importante a ser levado em consideração em um teste de hermeticidade e que, consequentemente, poderá agregar inúmeras vantagens práticas à sua indústria e ao seu produto, é sobre o cumprimento de normas internacionais, como a ASTM e a FDA (CFR21 part 11 b). Vale destacar aqui, que em território nacional, há uma única empresa que atende a estes requisitos: a TEX Equipamentos. Todas as demais são soluções importadas. Entre as normas atendidas, destacam-se as seguintes: ASTM D3078 – Determination of leaks in flexible packaging by bubble emission. ASTM F2338 – 09(2013) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method FDA 21 CFR PART 11 Sub part B: Electronic Records (Registros eletrônicos) Além disso, é fundamental levar em consideração se a solução escolhida para o teste de hermeticidade de embalagens atende às inovações da indústria 4.0, como: Regulagem eletrônica de pressão negativa; Certificação de calibração acreditada (que é a reconhecida pelo INMETRO e outros órgãos internacionais); Seleção de produto por Scanner (o que garante mais controle e total rastreabilidade); Controle de acesso por RFID (para controle e monitoramento por operador); Comunicação por Ethernet para envio de dados online em sistemas MES e outros ERPs. Redução de custos O teste de hermeticidade também agrega outros valores como redução de custos e desperdícios por conta de problemas no envase ou má vedação das embalagens. Isso minimiza, por exemplo, riscos de recall, devoluções e até perdas completas de produtos. Por fim, além de todos os fatores citados, este teste agrega valores também à sua imagem e marca no mercado, tendo em vista que, hoje, a propagação rápida de eventos e as reclamações nas redes sociais podem render prejuízos incalculáveis para o nome de uma empresa, caso algum acontecimento negativo ocorra atrelada ao seu produto ou embalagem. Sendo assim, mais do que a garantia de segurança e qualidade do produto, o teste de hermeticidade também atrela outros fatores imprescindíveis à uma marca, como: compromisso, referência e responsabilidade. E como implementar o teste de hermeticidade em sua indústria? Mais do que equipamentos avançados e propícios, o teste de hermeticidade deve ser realizado por parceiros especializados e com a devida experiência na indústria alimentícia e outros setores. Desde 1997, a TEX atua não apenas no desenvolvimento de equipamentos eletrônicos para testes de hermeticidade de alta performance, mas também oferece soluções diversas e direcionadas a cada necessidade de seus clientes, por meio das mais avançadas tecnologias e de uma equipe formada unicamente por especialistas no assunto. Por isso, mais do
Cada vez mais os carros elétricos passam a ser uma realidade factível ao consumidor ao redor do mundo e, sem dúvidas, é só uma questão de tempo para serem maioria nas ruas e estradas em um futuro breve. No entanto, um dos fatores essenciais que vai permitir essa transição tecnológica ao longo do tempo se refere justamente à capacidade das baterias que movem esses veículos, que por sua vez, hoje, ainda esbarram em tecnologias muito caras e, em certa parte, com desempenhos inferiores aos motores convencionais de veículos à combustão. Mas o que se pode esperar sobre o futuro das baterias dos carros elétricos, que tipo de inovações já está sendo anunciada e quando será possível ver esses carros rodando em massa pelas ruas? É justamente sobre essas perspectivas que vamos abordar ao longo deste texto. Portanto, confira e informe-se mais sobre o tema. Boa leitura! Relação valor dos carros elétricos X baterias Indiscutivelmente, o preço de um carro elétrico ainda está fora da realidade da grande parte da população e, parte disso, se dá pelo fato de que a tecnologia aplicada nesses modelos ainda é muito cara para as montadoras, que evidentemente precisam repassar esses custos no valor final de seus produtos. Em um bate papo recente entre especialistas do setor para o portal Mobility Now, os entrevistados destacam que o preço de uma bateria de carros elétricos depende basicamente dos seguintes fatores: Densidade de energia; Velocidade de carregamento; Autonomia; Matérias-primas. No entanto, esses especialistas apontam que, cada vez mais, essas produções estão sendo otimizadas e com custos menores, o que tem permitido baterias mais eficientes e com preços mais acessíveis ao mercado. E a tendência é baixar ainda mais nos próximos anos! As baterias serão os novos “motores” dos carros Por mais que o custo de produção de carros elétricos seja ainda um desafio para as montadoras, o fato é que a composição mecânica desses modelos tende a ser muito mais simples e enxuta do que os veículos convencionais que conhecemos hoje. A maior prova disso é que, de 10 anos para cá, surgiram mais montadoras do que nos últimos 50 anos da indústria automotiva. Só na China, por exemplo, estima-se haver já mais de 300 empesas especializadas em carros elétricos em pleno funcionamento. Na prática, o carro elétrico demanda menos peças e emprega tecnologias muito menos complexas que os carros à combustão. E o ponto-chave disso se resume basicamente em uma única peça fundamental: a bateria. É justamente ela que promove a principal corrida entre os fabricantes de carros elétricos para anunciar seus futuros modelos. Afinal, nessa nova Era de carros sem combustão, o desafio não é entregar mais potência (isso se resolve com o número de motores instalados no carro), mas sim com a capacidade e autonomia que as baterias terão para alimentar esses motores. E qual o futuro previsto para as baterias de carros elétricos? Como bem vimos, a tecnologia avança e a cada dia a presença de carros elétricos se torna uma realidade mais próxima do consumidor, como já ocorre em diversos países da Europa e nos EUA. Além disso, o lítio, principal recurso utilizado na fabricação dessas peças, não é mais a única alternativa dos testes e estudos das montadoras. Hoje, nitrogênio e grafeno, por exemplo, são alguns dos elementos que podem servir como soluções viáveis e até mais sustentáveis para o futuro das baterias nos carros elétricos. Porém, só o tempo nos trará respostas e previsões exatas e, sem dúvidas, isso não deve demorar muito para acontecer. Atualmente, a TEX já tem tecnologia para testes de baterias e circuitos de resfriamento das mesmas no Brasil e, inclusive, a empresa já atende marcas de renome neste segmento, tais como a BYD e a Baterias Moura. Gostou? Então, compartilhe nas redes sociais e debata o tema com amigos, profissionais e outros apreciadores do automobilismo. (Imagem: divulgação)
Entre os dias 7 e 9 de novembro, a TEX promoverá um treinamento técnico na sede da empresa, para seus clientes. Os conteúdos serão disponibilizados em quatro níveis, que abordarão o tema estanqueidade, além de contar com a parte prática, que envolve o manuseio de equipamentos TEX. O treinamento contará com a presença dos engenheiros que desenvolveram toda a linha G4, além da equipe comercial da empresa. Os módulos que serão apresentados são importantes no fortalecimento da capacitação técnica em relação ao conceito das soluções TEX, além de promoverem a redução da necessidade de reparos e assistência técnica em soluções já implantadas. “Desde 2014, aplicamos o treinamento para os clientes. O teste de estanqueidade é muito complexo e por isso é importante que os profissionais que os operam sejam capacitados para a execução correta de todos os processos que envolvem o uso de nossos produtos. Nós dividimos os clientes em níveis de treinamento 1, 2, 3 e 4 e, a cada ano, é possível alcançar um nível de conhecimento”, relata Fernanda Stephani, Supervisora Comercial da TEX. Como parte da estratégia comercial, visando a capacitação e aprimoramento de conhecimento sobre testes de estanqueidade e conceito das soluções, no treinamento de nível 1, será abordado o tema “Estanqueidade Básica”. No treinamento nível 2, será ministrado sobre “A importância da parametrização na estanqueidade”, apenas para clientes que concluíram o nível básico 1. “A Engenharia do Teste de Estanqueidade” destaca-se no nível 3, exigindo a participação nos níveis anteriores. Para o nível avançado 4, haverá um “Hands On em equipamento da Linha G4”, que proporcionará aos clientes o manuseio dos equipamentos conforme o conhecimento adquirido nos níveis 1,2 e 3. A supervisora comercial, Fernanda, ainda diz que os treinamentos são ferramentas indispensáveis para a fidelização de clientes. “Nós temos uma grande preocupação em oferecer estratégias que estejam de acordo com a necessidade dos clientes. Conhecer a TEX e as pessoas que trabalham para a produção das soluções, proporciona segurança e confiabilidade para os consumidores de nossos produtos ”, conclui.
A era do conhecimento abundante e gratuito é um conceito que diz respeito ao atual momento de evolução da tecnologia no processo de transformação das pessoas, bem como o modo de viver na sociedade. Mas o que fazer com todo este conhecimento? No TEXtual deste semestre, conheça esse grande desafio e como utilizar a informação como ferramenta para a construção do mundo ao seu redor.
Durante a semana de 08/maio a 11/maio, a equipe TEX estará recebendo a ilustre visita do Sr. Tomoyuki Furuse, presidente da Cosmo Instruments Co, do Japão, nosso parceiro tecnológico em equipamentos para estanqueidade. Nesta visita, foram tratados assuntos técnicos e comerciais para o planejamento dos próximos anos, além de visitar a ExpoMafe – Feira Internacional de Máquinas e Ferramentas, e clientes próximos como Toyota e Aisin. “A parceria que temos com a Cosmo é muito promissora e saudável para ambas as companhias. E quem mais ganha com tudo isto são nossos clientes…”, afirma o Sr. Mauricio O. Costa, presidente da TEX.
No último mês, o diretor industrial da TEX, Mauricio Oliveira Costa visitou clientes da Colômbia, junto do representante local, Wesley Nunes, para apresentação da tecnologia e inovação da linha G4, bem como avaliar as soluções já aplicadas no País e novos projetos. “O mercado colombiano é muito promissor para linhas de eletrodomésticos, metais sanitários e moto peças. Estamos muito satisfeitos com a atuação local, com um ótimo desempenho de nossas soluções em plantas colombianas. Nosso objetivo aqui é estar próximo ao cliente, reforçando nossa filosofia de atendimento e relacionamento, que é o principal diferencial”, ressalta Mauricio. Mais de dez empresas foram visitadas na ocasião, com destaque para a Corona, do segmento de metais sanitários, Haceb, especialista em linha branca Bundy, fabricante de condensadores, Socoda, que produz fogões e a Humcar, que disponibiliza ao mercado, reguladores de gás.